Regulatory & Compliance
AER
이상반응 보고
보충제로 인한 심각한 부작용을 FDA에 보고하는 시스템입니다.
이상반응 보고는 건강기능식품으로 인한 심각한 부작용을 FDA의 MedWatch/CAERS(식품안전영양응용센터 이상반응 보고 시스템)에 보고하는 절차입니다. 2007년부터 보충제 제조업체는 심각한 이상반응(사망, 생명 위협 사건, 입원, 장애, 선천성 결함)을 15영업일 이내에 보고할 법적 의무가 있습니다. 소비자와 의료 제공자도 자발적으로 보고서를 제출할 수 있습니다. 보충제는 시판 전 안전성 시험을 거치지 않기 때문에 이러한 시판 후 감시가 특히 중요합니다. FDA는 이상반응 데이터를 활용하여 안전성 신호를 식별하고 시정 조치를 취합니다.