Regulatory & Compliance
IC
사전 동의
위험과 절차를 이해한 후 연구 참여에 자발적으로 동의하는 것입니다.
사전 동의는 연구 참가자에게 임상 연구에 대한 포괄적인 정보 — 목적, 절차, 잠재적 위험, 이점, 대안, 언제든지 철회할 수 있는 권리 — 를 제공한 후 자발적으로 참여에 동의하는 윤리적·법적 절차입니다. 동의 절차는 기관연구윤리위원회(IRB) 또는 윤리위원회의 감독을 받습니다. 보충제 연구에서 사전 동의 문서는 보충제가 시험 중임을 명확히 하고, 알려진 부작용을 공개하며, 데이터 처리 절차를 설명해야 합니다. 유효한 사전 동의는 윤리적 인간 연구의 기본 요건입니다.