不良事件报告

不良事件报告是将膳食补充剂的严重副作用报告给FDA的MedWatch/CAERS（食品安全与应用营养中心不良事件报告系统）的过程。自2007年以来，补充剂制造商在法律上被要求在15个工作日内报告严重不良事件（死亡、危及生命的事件、住院、残疾、出生缺陷）。消费者和医疗保健提供者也可以提交自愿报告。这种上市后监测尤为重要，因为补充剂不需要进行上市前安全性试验。FDA利用不良事件数据来识别安全信号并采取执法行动。