Regulatory & Compliance
AER
Система сообщений о нежелательных явлениях
Система для сообщения о серьёзных побочных эффектах от добавок в FDA.
Система сообщений о нежелательных явлениях — это процесс, посредством которого серьёзные побочные эффекты от диетических добавок сообщаются в систему FDA MedWatch/CAERS (Система сообщений о нежелательных явлениях Центра безопасности пищевых продуктов и прикладного питания). С 2007 года производители добавок обязаны по закону сообщать о серьёзных нежелательных явлениях (смерть, угрожающие жизни состояния, госпитализация, инвалидизация, врождённые дефекты) в течение 15 рабочих дней. Потребители и медицинские специалисты также могут подавать добровольные отчёты. Этот пострыночный мониторинг особенно важен, поскольку добавки не проходят предрыночных испытаний на безопасность. FDA использует данные о нежелательных явлениях для выявления сигналов безопасности и принятия мер.