Regulatory & Compliance
AER
Segnalazione di eventi avversi
Il sistema per segnalare gravi effetti collaterali degli integratori alla FDA.
La segnalazione di eventi avversi è il processo attraverso il quale gli effetti collaterali gravi degli integratori alimentari vengono segnalati al sistema MedWatch/CAERS della FDA (Centro per la Sicurezza Alimentare e la Nutrizione Applicata — Sistema di Segnalazione degli Eventi Avversi). Dal 2007, i produttori di integratori sono legalmente obbligati a segnalare eventi avversi gravi (decesso, eventi potenzialmente letali, ospedalizzazione, disabilità, difetti congeniti) entro 15 giorni lavorativi. Consumatori e operatori sanitari possono anche inviare segnalazioni volontarie. Questa sorveglianza post-commercializzazione è particolarmente importante poiché gli integratori non sono sottoposti a studi di sicurezza pre-commercializzazione. La FDA utilizza i dati sugli eventi avversi per identificare segnali di sicurezza e intraprendere azioni correttive.