Regulatory & Compliance
GMP
Buenas Prácticas de Manufactura
Los estándares de fabricación de la FDA que garantizan la calidad, pureza y consistencia de los suplementos.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP) son regulaciones aplicadas por la FDA (21 CFR Parte 111) que establecen estándares mínimos para la fabricación, empaque, etiquetado y almacenamiento de suplementos dietéticos. Las GMP exigen controles de identidad, pureza, concentración, composición y limitan los contaminantes. Los fabricantes deben implementar protocolos de pruebas de calidad, mantener registros de producción y establecer procedimientos de acciones correctivas. Las certificaciones GMP de terceros (NSF, UL) van más allá de los requisitos mínimos de la FDA. Las violaciones de GMP son la causa más común de las cartas de advertencia de la FDA a las empresas de suplementos.