Regulatory & Compliance
AER
Meldung unerwunschter Ereignisse
Formelle Meldung von Nebenwirkungen an die Gesundheitsbehorden, einschliesslich des FDA-MedWatch-Programms.
Die Meldung unerwunschter Ereignisse ist ein zentraler Sicherheitsmechanismus, durch den Verbraucher, medizinisches Fachpersonal und Hersteller Nebenwirkungen an die Regulierungsbehorden melden. In den USA ermoglicht das MedWatch-System der FDA die freiwillige Meldung fur Nahrungserganzungsmittel und Medikamente. Das Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act (2006) verpflichtet Hersteller, schwerwiegende unerwunschte Ereignisse innerhalb von 15 Tagen zu melden. Schwerwiegende Ereignisse umfassen Krankenhausaufenthalte, lebensbedrohliche Zustande, Tod oder dauerhafte Beeintrachtigung. Die CAERS-Datenbank (CFSAN Adverse Event Reporting System) sammelt diese Meldungen. Allerdings wird davon ausgegangen, dass die tatsachliche Zahl der Nebenwirkungen erheblich hoher liegt als die gemeldete, da die Meldung durch Verbraucher freiwillig erfolgt.