Regulatory & Compliance
IC
Информированное согласие
Добровольное согласие участника на участие в исследовании после понимания его рисков и процедур.
Информированное согласие — этический и юридический процесс, в ходе которого участникам исследования предоставляется полная информация о клиническом исследовании — включая цель, процедуры, потенциальные риски, пользу, альтернативы и право на выход в любое время — до добровольного согласия на участие. Процесс получения согласия контролируется институциональными наблюдательными советами (IRB) или этическими комитетами. В исследованиях добавок документы информированного согласия должны чётко указывать, что добавка является экспериментальной, раскрывать известные побочные эффекты и объяснять процедуры обработки данных. Действительное информированное согласие является основополагающим требованием этичного исследования с участием людей.